Test Card Rapid Antigen SARS-CoV-2 COVID-19, BOSON, pentru uz profesional

Folosind un tampon nazofaringian, orofaringian sau nazal pentru a obține probă de fluid, testele antigen pot produce rezultate în câteva minute. Deoarece aceste teste
sunt mai rapide și mai puțin costisitoare decât testele moleculare, experții consideră că testele antigen sunt mai practice de utilizat pentru un număr mare de oameni.
Deoarece testul antigen poate avea o specificitate ridicată, un rezultat pozitiv al testului antigenului este considerat foarte precis.

 

CARACTERISTICI TEHNICE

- Sensibilitate clinica: 96,17%

- Specificitate clinica: 99,16%

- Acuratete: 98,25%

- Produs listat in ANEXA I: Lista comuna a testelor rapide de antigen, astfel cum a fost convenita de statele membre la 17 februarie 2021, recunoscut reciproc in statele Uniunii Europene.

- Produs prezent in lista comuna a testelor rapide recomandate de Ministerul Sanatatii.

- Prin testarea mostrei nazale, se reduce semnificativ disconfortul.

Rapid, usor si convenabil

Rezultate in 15-20 de minute, simplu de utilizat

Depozitare

Depozitare la temperatura camerei si termen de valabilitate de 18 luni

Mostra

Se poate folosi tampon nazal, nasofaringian sau orofaringian

UTILIZARE

Cardul de testare rapida antigen SARS-CoV-2 este un test in vitro intr-o singura etapa bazat pe imunocromatografie. Este conceput pentru determinarea rapida calitativa a antigenului virusului SARS-CoV-2 din tampoane nazale, tampoanele nazofaringiene sau tampoanele orofaringiene de la persoane suspectate de COVID-19 de catre furnizorul lor de asistenta medicala, in primele sapte zile de la debutul simptomelor. Cardul de testare rapida a antigenului SARS-CoV-2 nu poate fi utilizat ca baza pentru diagnosticarea sau excluderea infectiei cu SARS-CoV-2.Cardul de testare rapida a antigenului SARS-CoV-2 detecteaza proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 (proteina N). Teoretic, variantele genetice ale SARS-CoV-2 cu mutatii ale proteinelor non-nucleocapsidice nu afecteaza performanta produsului.

PRINCIPIU

Cardul de testare rapida a antigenului SARS-CoV-2 este un dispozitiv cu flux lateral imunocromatografic care foloseste principiul metodei dublu anticorp sandwich. Anticorpii anti-SARS-CoV-2 conjugati cu aur coloidal sunt imobilizati in faza uscata pe dispozitivul de testare. Cand se adauga specimenul, acesta migreaza prin difuzie capilara prin banda pentru a rehidrata complexele conjugate cu aur. Daca sunt prezenti la sau peste limita de detectare, antigenele virale SARS-CoV-2 vor reactiona cu complexele conjugate cu aur pentru a forma particule, care vor continua sa migreze de-a lungul benzii pana in zona de testare (T) unde sunt capturate de anticorpii imobilizati anti-SARS-CoV-2 pentru a forma o linie rosie vizibila. Daca nu exista antigeni virali SARS-CoV-2 in specimen, nu va aparea nicio linie rosie in zona de testare (T). Complexele conjugate cu aur vor continua sa migreze singure pana cand vor fi capturate de anticorpul imobilizat in zona de control (C) pentru a forma o linie rosie, care indica validitatea testului.

PRECAUTII

- Exclusiv pentru utilizare profesionala ca diagnostic in vitro.

- Produsul este destinat exclusiv uzului profesional medical ci nu este destinat uzului personal.

- A nu se utiliza produsul dupa data de expirare.

- A nu se utiliza produsul daca punga este deteriorata sau sigiliul este rupt.

- A se manevra toate specimenele ca posibil infectioase.

- A se respecta procedura standard de laborator si instructiunile privind biosecuritatea pentru manevrarea si eliminarea materialelor posibil infectioase.

- Recoltarea, depozitarea si transportul neadecvat sau necorespunzator al specimenelor pot duce la rezultate inexacte ale testelor.

- Se recomanda instruire sau indrumare specifica in cazul in care operatorii nu au experienta in colectarea si manevrarea specimenelor. Purtati imbracaminte de protectie, cum ar fi paltoane de laborator, manusi de unica folosinta si protectie a ochilor atunci cand specimenele sunt colectate si evaluate. Microorganismele patogene, inclusiv virusurile hepatitei si Virusul Imunodeficientei Umane, pot fi prezente in probele clinice. Precautiile standard si instructiunile institutionale trebuie respectate intotdeauna la manevrarea, depozitarea si aruncarea tuturor specimenelor si obiectelor contaminate cu sange sau alte fluide corporale.

CONTROLUL CALITATII

- Banda de control este un reactiv intern si un control procedural. Va aparea daca testul a fost efectuat corect si reactivii sunt eficienti.

- Buna practica de laborator recomanda utilizarea zilnica a materialelor de control pentru a valida fiabilitatea dispozitivului. Materialele de control care nu sunt furnizate impreuna cu aceasta trusa de testare sunt disponibile comercial.

Specimenele de tampon nazal:

1. Introduceti cu atentie tamponul intr-o nara a pacientului. Varful tamponului trebuie introdus la cel putin 2,5 cm (1 inch) de marginea narii.

2. Rulati tamponul de 3-4 ori de-a lungul mucoasei din nara pentru a va asigura ca atat mucusul, cat si celulele sunt colectate. Lasati tamponul in nara cateva secunde.

3. Folosind acelasi tampon, repetati acest proces pentru cealalta nara pentru a va asigura ca se colecteaza o proba adecvata din ambele cavitati nazale.

4. Scoateti tamponul din cavitatea nazala.

PREGATIREA SPECIMENULUI

1. Rotiti capacul sticlei tampon de extractie a probei.

2. Adaugati 8 picaturi (aproximativ 0,25 ml) de tampon de extractie in tubul de extractie.

3. Asezati tamponul cu specimenul in tubul de extractie. Rulati tamponul de trei pana la cinci (3-5) ori. Lasati tamponul in tamponul de extractie timp de 1 minut.4. Apucati cu varful degetelor tubul de extractie si scoateti solutia din tampon cat mai mult posibil. Eliminati tamponul folosit in conformitate cu protocolul dvs. de eliminare a deseurilor cu risc biologic.

5. Insurubati strans capacul duzei pe tubul de extractie a probei. Utilizati solutia de extractie ca specimen de testare.

PROCEDURA DE TESTARE

1. Lasati componentele trusei sa ajunga la temperatura camerei inainte de testare.

2. Deschideti punga si scoateti cardul. Odata deschis, cardul de testare trebuie utilizat imediat. Etichetati cardul de testare cu identitatea pacientului.

3. Rasturnati tubul de extractie si adaugati 3 picaturi (aproximativ 75 μL) de specimen de testare in sonda pentru specimen (S), strangand usor tubul de extractie. Trebuie evitata formarea bulelor de aer in sonda (S).

4. Cititi rezultatele dupa 15-20 de minute.

Nota: Este posibil ca rezultatele citite dupa 20 de minute sa nu fie exacte.

INTERPRETAREA REZULTATELOR

Pozitiv: Daca doua benzi colorate apar in decurs de 15-20 de minute, cu o banda colorata in zona de control (C) si alta in zona de testare (T), rezultatul testului este pozitiv si valid. Indiferent de cat de slab este colorata banda in zona de testare (T), rezultatul trebuie considerat pozitiv. Un rezultat pozitiv nu exclude co-infectiile cu alti agenti patogeni.

Negativ: Daca apare o banda colorata in zona de control (C) si nu apare nicio banda colorata in zona de testare (T) in decurs de 15-20 de minute, rezultatul testului este negativ si valid. Un rezultat negativ nu exclude infectia virala SARS-CoV-2 si trebuie confirmat prin metoda de diagnostic molecular daca se suspecteaza boala COVID-19.

Rezultat invalid: Rezultatul testului este invalid daca nu exista nicio banda colorata in zona de control (C) in decurs de 15-20 de minute. Repetati testul cu un nou dispozitiv de testare.

PRODUS PENTRU UZ PROFESIONAL

Prelevarea probelor si interpretarea rezultatelor se face doar de catre personal medico-sanitar autorizat.

Contine: 1 x test, 1 x tampon steril, 1 x tub extractie, 1 x solutie tampon, 1 x instructiuni utilizare